Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Laboratorios Calier, S.A.

Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)

Les Franqueses del Vallès (Barcelona)

ŠPANĚLSKO

2.  NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PLUSET Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Bílá až našedlá  peleta lyofilizátu a čirý až bezbarvý roztok.

Jedna lékovka lyofilizátu obsahuje: 

Účinné látky: 

- Follitropinum suillum  (FSHp)500 IU

- Lutropinum suillum (LHp)500 IU

Jedna lahvička rozpouštědla obsahuje: 

- Chlorokrezol0.021 g

- Sterilní nepyrogenní fyziologický roztok do21 ml

 1 ml rekonstituivaného roztoku obsahuje: 

Léčivé látky: 

Follitropinum suillum  (FSHp)50 IU

Lutropinum suillum (LHp)50 IU

Pomocné látky:

Chlorokrezol  1 mg

Sterilní nepyrogenní fyziologický roztok do1  ml

4. INDIKACE

Navození superovulace u pohlavně dospělých jalovic a krav. 

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na obsažené pomocné látky

Nepoužívat u samců a u pohlavně nedospělých samic

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mírné snížení dojivosti. 

Po léčbě je možný opožděný nástup říje. 

Následkem navození superovulace může dojít k tvorbě ovariálních cyst. 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Krávy (pohlavně dospělé samice)

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Lyofilizát v injekční lahvičce rozpust’te pomocí 10,5 ml rozpouštědla

Při rozpouštění lyofilizátu a při odebírání dávek z lahvičky postupujte asepticky. Před zavedením jehly do lahvičky  řádně očistěte a vydesinfikujte zátku lahvičky

Při rozpouštění lyofilizátu jej šetrně promíchejte.   

Přípravek se podává pouze intramuskulárně. 

Celková doporučená dávka je 800 až 1000 IU ve snižujících se jednotlivých dávkách podávaných po dobu 4-5 dní. Dávkovací schéma lze vhodně upravit v závislosti na rozdílech mezi jednotlivými zvířaty a podle plemeno, věk a reprodukční stav. S. Pro jalovice a masný skot se doporučuje celková dávka 800 IU. Pro dojnice lze při zohlednění rostoucího věku, počtu předchozích porodů dojivosti dávku zvýšit na až na 1000 IU.  

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁVÁNÍ

Nejsou

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot: maso: bez ochranných lhůt

Skot: mléko: Bez ochranných lhůt

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí. 

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 

Rekonstituovaný roztok: uchovávejte a přepravujte schlazené (+2°C až  +8°C) a nezmrazujte. 

Uchovávejte lahvičku krabičce.  

Nepoužívejte přípravek po uplynutí exspirační doby uvedené na etiketě a obalu po EXP. Exspirační doba znamená možnost použití do posledního dne uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 6 dní.  

12.  ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Aby se při navození superovulace pomocí přípravku dosáhlo požadované odpovědi, je nutné dodržet následující doporučení: 

Dárkyně musí před započetím léčby pomocípřípravku prodělat alespoň jeden přirozený pohlavní cyklus.  Dárkyně nesmí při započetí léčby pomocí projevovat žádné klinické příznaky onemocnění. Vyšetření vaječníků by mělo potvrdit přítomnost funkčního žlutého